2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十一章復習要點
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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
醫(yī)療器械管理(3-4分)
保健食品管理(1分)
化妝品管理(1分)
十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
(一)醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
(1)醫(yī)療器械的界定:是指直接或者間接 用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得 ,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;
其目的是:①疾病 的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷 的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理 結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命 的支持或者維持;⑤妊娠 控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查 ,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
(2)醫(yī)療器械的分類
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。
如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。
(3)產(chǎn)品注冊與備案管理
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
境內第一類 醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査 ,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類 醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。進口第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查 ,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
中國香港、中國澳門、中國臺灣醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。
境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械,應當由境內申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案。
進口醫(yī)療器械,應當由境外申請人(備案人)作為注冊申請人或者備案人 ,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人 ,申請注冊或者辦理備案。
(4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式
醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為:
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:
X1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
X2為注冊形式:
“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于中國香港、中國澳門、中國臺灣的醫(yī)療器械;
XXXX3為首次注冊年份;
X4為產(chǎn)品管理類別;
XX5為產(chǎn)品分類編碼;
XXXX6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的,XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的,應當重新編號。
第一類醫(yī)療器械備案憑證 編號的編排方式為:
X1械備XXXX2XXXX3號。
其中:
X1為備案部門所在地的簡稱:
進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
XXXX2為備案年份;
XXXX3為備案流水號。
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(5)醫(yī)療器械說明書和標簽管理
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效 的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱 ,通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文 ,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容: ①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理
按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 。其中:
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
(3)經(jīng)營質量管理規(guī)范的基本要求
醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度 ,并采取有效的質量控制措施,保障經(jīng)營過程中的質量安全。
企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存 。
(4) 醫(yī)療器械使用管理
醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械,應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨査驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性 。
醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質量的機構進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回
(1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報 的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測 ;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
其中,導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。 其中嚴重傷害,是指有下列情況之一者:①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時,應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到單位和個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后,應當及時向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構通報。
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(2)醫(yī)療器械再評價和結果處理
醫(yī)療器械再評價,是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。
醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評價” 的原則。有下列情形之一的,省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價:①根據(jù)科學研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的;②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;③國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證 ,并向社會公布。
被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
(3)醫(yī)療器械召回管理
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發(fā)布相關信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
根據(jù)啟動召回的途徑不同,醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為: ①一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;②二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
(二)保健食品管理
1.保健食品管理的基本要求
(1)保健食品的界定:聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用,具有調節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類:以調節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品;以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。
(2)保健食品的特征
保健食品是食品的一個種類,可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品,具有一般食品的共性;但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用,能針對某一特定人群調節(jié)某種功能;它不是藥品,不能治療疾病,是具有調節(jié)機體功能的食品。保健食品具有如下特征:主要用于特定人群調節(jié)機體功能,有特定保健功能,富含活性成分,在規(guī)定用量下無毒副作用;普通食品形態(tài),也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量;需要審批。
(3)保健食品批準文號管理
由于政府機構改革和職能的調整,目前保健食品批準文號存在衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準的兩種形式。
衛(wèi)生部批準的保健食品:
1996年~2003年7月,衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準證書,批準文號在有效期內仍然有效。
國產(chǎn)保健食品批準文號格式:衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。
進口保健食品批準文號格式:衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準文號格式:衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號)
食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品:
2003年11月起,由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書,發(fā)給批準文號。
國家保健食品批準文號格式:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式:國食健字J+4位年代號+4為順序號。
保健食品批準證書有效期為5年 。
(三)化妝品管理
1.化妝品管理的基本要求
(1)化妝品的界定和分類
化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品
特殊用途化妝品,必須經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)管部門批準,取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口。
(2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理
生產(chǎn)許可證管理
2013年政府機構改革前,省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年,每2年復核1次。省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。
2013年政府機構改革,將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前,“兩證合一”的工作正在開展。
批準文號管理
2008年機構改革后,化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。現(xiàn)行的批準文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。
國產(chǎn)非特殊用途化妝品:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案 管理。
國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號:①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。
進口特殊用途化妝品:
①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXXXXXX,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXXXXXX;
②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號,進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字(年份)第XXXX號。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年度從0001號開始分別編排。
衛(wèi)生部批準的批準文號(備案號)按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序,每年度從001號開始編排。
特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次 。
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