食品藥品監(jiān)管總局關于復方酮康唑軟膏說明書修訂要求
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為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將復方酮康唑軟膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對其說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享食品藥品監(jiān)管總局關于復方酮康唑軟膏說明書修訂要求供大家了解。
復方酮康唑軟膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。
4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。
4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。
6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。
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