2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}一

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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.進(jìn)口醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療器械說明書

　　C.第一類醫(yī)療器械

　　D.第二類醫(yī)療器械

　　E.第三類醫(yī)療器械

　　1.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　3.由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　4.由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)

　　D.I期臨床試驗(yàn)

　　E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　5.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是

　　6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

　　7.需要進(jìn)行臨床研究已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊的可以進(jìn)行

　　8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表

　　E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的

　　10.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是

　　11.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)的是

　　12.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是

　　正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

　　B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　C.非處方藥的注冊申請(qǐng)

　　D.藥品的再注冊

　　E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為是

　　14.對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程是

　　15.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請(qǐng)是

　　16.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請(qǐng)是

　　正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　B.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

　　C.藥品的再注冊

　　D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　E.臨床試驗(yàn)

　　17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按

　　18.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請(qǐng)是

　　19.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是

　　20.需要填寫《藥品再注冊申請(qǐng)表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是

　　正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C

　　(21～24題共用備選答案)

　　A.造成重大損失

　　B.造成特別重大損失

　　C.使生產(chǎn)遭受較大損失

　　D.情節(jié)特別嚴(yán)重

　　E.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　21.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡的，屬于

　　22.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點(diǎn)的是

　　23.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點(diǎn)的是

　　24.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點(diǎn)的是

　　正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B

　　(25～27題共用備選答案)

　　A.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)

　　B.個(gè)體工商戶

　　C.汁量認(rèn)證

　　D.停止使用，罰款

　　E.計(jì)量器具

　　25.政府的計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明屬于

　　26.可以制造、修理簡易計(jì)量器具的是

　　27.未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具相處以

　　正確答案:25.C;26.B;27.D

　　(28～31題共用備選答案)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生部

　　D.省級(jí)衛(wèi)生管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部

　　28.制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄

　　29.開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門

　　30.負(fù)責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批

　　31.發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B

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　　(32～35題共用備選答案)

　　A.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　E.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

　　32.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)的

　　33.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是

　　34.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行初審的是

　　35.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的屬于

　　正確答案:32.E;33.B;34.A;35.A

　　(36～39題共用備選答案)

　　A.生產(chǎn)、銷售假藥

　　B.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品

　　C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.嫌疑犯

　　E.共犯論處

　　36.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的

　　37.使用后致人死亡、造成其他特別嚴(yán)重后果認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”的是

　　38.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認(rèn)定為

　　39.使用后致人嚴(yán)重殘疾，十人以上輕傷，認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　正確答案:36.E;37.B;38.C;39.A

　　(40～43題共用備選答案)

　　A.違法所得5000元以上，10倍罰款

　　B.違法所得5000元以上，2～5倍罰款

　　C.5000～3萬元罰款

　　D.1～3萬元罰款

　　E.10萬元罰款

　　40.沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的

　　41.經(jīng)營和使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證的醫(yī)療器械的

　　42.重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的

　　43.承擔(dān)醫(yī)療器械臨床研究提供虛假報(bào)告的

　　正確答案:40.B;41.B;42.C;43.D

　　(44～46題共用備選答案)

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　44.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查

　　45.組織現(xiàn)場考察

　　46.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知

　　正確答案:44.A;45.A;46.A

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高級(jí)人民法院

　　C.中級(jí)人民法院

　　D.基層人民法院

　　E.被告

　　47.管轄第一審行政案件的是

　　48.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)案件的是

　　49.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜第一審行政案件的是

　　50.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜第一審行政案件的是

　　正確答案:47.D;48.C;49.B;50.A

　　(51～53題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　51.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　52.觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　53.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　正確答案:51.A;52.A;53.B

　　(54～57題共用備選答案)

　　A.境內(nèi)申請(qǐng)人

　　B.境外申請(qǐng)人

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.企業(yè)法人

　　54.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請(qǐng)人是

　　55.境外合法制藥廠商，由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊的是

　　56.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批由

　　57.改變藥品包裝規(guī)格，變更企業(yè)名稱，根據(jù)要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)由

　　正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D

　　(58～61題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　E.藥品的再注冊

　　58.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是

　　59.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)安全性等的是

　　61.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

　　正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B

　　(62～65題共用備選答案)

　　A.第三人

　　B.費(fèi)用

　　C.行政復(fù)議

　　D.申請(qǐng)人

　　E.被申請(qǐng)人

　　62.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出

　　63.行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)，不得向申請(qǐng)人收取任何

　　64.公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服，申請(qǐng)行政復(fù)議的，做出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是

　　65.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申清行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是

　　正確答案:62.C;63.B;64.E;65.D

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　　(66～69題共用備選答案)

　　A.藥品注冊時(shí)限

　　B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　E.藥品注冊檢驗(yàn)

　　66.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　67.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該約品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行是

　　68.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間是

　　69.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè)申清生產(chǎn)該新藥行是

　　正確答案:66.B;67.C;68.A;69.D

　　(70～72題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　70.治療作用確證階段

　　71.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

　　72.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

　　正確答案:70.C;71.D;72.D

　　(73～76題共用備選答案)

　　A.給予警告

　　B.預(yù)防用生物制品

　　C.治療用生物制品

　　D.化學(xué)藥品

　　E.中藥、天然藥物

　　73.未在國內(nèi)上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的

　　74.申報(bào)未在國內(nèi)外上市銷售的藥品屬于一類注冊的

　　75.申報(bào)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊的

　　76.申報(bào)已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗屬于六類注冊的

　　正確答案:73.E;74.D;75.C;76.B

　　(77～79題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療器械說明書

　　B.醫(yī)療器械名稱

　　C.醫(yī)療器械通用名稱

　　D.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝

　　E.醫(yī)療器械注冊

　　77.應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則的是

　　78.應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱的是

　　79.不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容的是

　　正確答案:77.B;78.C;79.A

　　(80～83題共用備選答案)

　　A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品

　　B.生產(chǎn)、銷售假藥

　　C.共犯論處

　　D.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　E.嫌疑犯

　　80.使用后，致人嚴(yán)重殘疾，認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害"的是

　　81.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認(rèn)定為

　　82.使用后，致人死亡，認(rèn)定為"后果特別嚴(yán)重的"的是

　　83.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的

　　正確答案:80.B;81.D;82.A;83.C

　　(84～87題共用備選答案)

　　A.申辦者職責(zé)

　　B.研究者職責(zé)

　　C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

　　E.法人職責(zé)

　　84.應(yīng)了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是

　　85.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)未用的是

　　86.倫理委員會(huì)與知情同意書這一內(nèi)容屬于

　　87.從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合

　　正確答案:84.B;85.A;86.B;87.A

　　(88～92題共用備選答案)

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　E.第五類醫(yī)療器械

　　88.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　89.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　90.植人人體的醫(yī)療器械

　　91.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

　　92.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　正確答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C

　　(93～96題共用備選答案)

　　A.中藥、天然藥物

　　B.化學(xué)藥品

　　C.治療用生物制品

　　D.預(yù)防用生物制品

　　E.不良行為記錄

　　93.申報(bào)已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的

　　94.申報(bào)變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的

　　95.申報(bào)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是

　　96.申請(qǐng)中藥材的代用品屬于三類注冊的

　　正確答案:93.D;94.C;95.B;96.A

　　(97～100題共用備選答案)

　　A.仲裁檢定

　　B.計(jì)量器具

　　C.計(jì)量檢定

　　D.計(jì)量認(rèn)證

　　E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

　　97.能用以直接或間接測出被測對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具

　　98.為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作

　　99.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動(dòng)是

　　100.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)

　　正確答案:97.B;98.C;99.A;100.E

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