2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺模考題六

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　　1.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于屬于執(zhí)業(yè)資格制度，是對藥學人員的職業(yè)準入控制

　　B.執(zhí)業(yè)藥師(Licensed Pharmacist)是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

　　C.我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度和繼續(xù)教育登記制度

　　D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》在全國范圍內(nèi)有效

　　『正確答案』D

　　2.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責,考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織

　　B.中國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員，具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專以上(含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷的，可以報考執(zhí)業(yè)藥師

　　C.評聘為高級專業(yè)技術職務，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年”者，可免試部分考試科目

　　D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件有：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;遵紀守法，遵守職業(yè)道德;身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

　　『正確答案』C

　　3.下列說法錯誤的是

　　A.各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構

　　B.執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構進行注冊

　　C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

　　D.目前我國急缺執(zhí)業(yè)藥師，在機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構工作的執(zhí)業(yè)藥師，可以注冊

　　『正確答案』D

　　4.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)

　　B.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者，不予注冊

　　C.執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則

　　D.執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作

　　『正確答案』B(質(zhì)量安全;依法、管理質(zhì)量、合理使用)

　　5.下列說法錯誤的是

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育

　　B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利

　　C.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育采取學分登記制，應每年參加國家或省級藥師協(xié)會15個學分的繼續(xù)教育學習，取得的學分在各自范圍內(nèi)有效

　　D.學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一

　　『正確答案』C

　　6.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了

　　A.要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

　　B.新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C.所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D.所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　『正確答案』A

　　7.下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是

　　A.零售藥店

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)藥藥房

　　D.藥品檢驗機構

　　『正確答案』D

　　(此題老師未講解)

　　8.下列說法錯誤的是

　　A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

　　B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品，生化藥品屬于生物制品

　　C.除了按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑，其他體外診斷試劑在我國按醫(yī)療器械進行管理

　　D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性;藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性

　　『正確答案』B

　　9.下列說法錯誤的是

　　A.藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟問題、政治問題;藥品安全風險的特點包括：復雜性、不可預見性、不可避免性

　　B.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來，形成全鏈條管理

　　C.要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應負擔起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.藥品安全風險可分為人為風險和自然風險，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險，是客觀存在的;后者屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，是我國藥品安全風險的關鍵因素

　　『正確答案』D

　　10.關于我國藥品安全管理的規(guī)劃指標錯誤的是

　　A.全部化學藥品、生物制品、中藥、醫(yī)療器械、國家基本藥物和臨床常用藥品標準達到或接近國際標準

　　B.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　C.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　『正確答案』A

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　　11.下列說法錯誤的是

　　A.基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品(滿足需求、劑價合理、供應獲得)

　　B.國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應保障、集中招標采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售*、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關政策辦法(規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為，提高可及權益、實行零差率公益)

　　C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，各有關部門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作

　　D.國家基本藥物工作委員會辦公室設在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作

　　『正確答案』C

　　12.關于2012年版國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是

　　A.繼續(xù)堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構

　　B.目錄藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，化學藥品和生物制品，主要依據(jù)功能分類;中成藥主要依據(jù)臨床藥理學分類;中藥飲片規(guī)定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物”

　　C.“備注”欄內(nèi)標注“△”號表示藥品應在具備相應處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導下使用

　　D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作

　　『正確答案』B

　　13.下列說法錯誤的是

　　A.基本藥物堅持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

　　B.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，100%報銷，報銷比例明顯高于非基本藥物

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物

　　D.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管

　　『正確答案』C

　　14.關于法的效力淵源，錯誤的是

　　A.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件(上位法\特別規(guī)定\新的規(guī)定)

　　B.法律是指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，例如《藥品管理法》

　　C.行政法規(guī)由總理簽署國務院令公布，例如《藥品管理法實施條例》

　　D.地方性法規(guī)由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定

　　『正確答案』D

　　15.下列說法錯誤的是

　　A.法律責任包括民事責任、行政責任、刑事責任

　　B.我國藥品管理法律關系的三大主體是：國家機關、機構和組織、公民個人，其之間存在行政法律關系、服務關系、管理關系;三大客體是：藥品、人身、精神產(chǎn)品(新藥、技術、標準)

　　C.設定和實施行政許可的四大原則：法定、三公、便民和效率、信賴保護

　　D.藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、新藥研究許可

　　『正確答案』D

　　16.已經(jīng)取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　『正確答案』D

　　17.關于行政強制的說法錯誤的是

　　A.目的是為了預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果

　　B.目的是為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行

　　C.對相對人的人身或財產(chǎn)采取暫時性的行政強制措施或依法強制履行義務的行政強制執(zhí)行

　　D.行政強制措施包括加處罰款或者滯納金，劃撥存款、匯款，代履行等

　　『正確答案』D (行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設施或者財物;③扣押財物;④凍結存款、匯款;⑤其他行政強制措施。行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行。)

　　18.關于行政處罰的說法錯誤的是

　　A.行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級具有行政處罰權的行政機關管轄;包括行政拘留、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等、罰款和沒收財物、警告等

　　B.違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應的刑期;被判處罰金時，行政機關已經(jīng)處以罰款的，應當折抵相應罰金

　　C.不予處罰包括：不滿十四周歲的人有違法行為的;違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的;精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的;主動消除或者減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫有違法行為的;配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，適用簡易程序，當場處罰;行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利

　　『正確答案』C

　　19.關于行政救濟的說法錯誤的是

　　A.行政復議依法向法定的行政復議機關提出，復議范圍是認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，行政復議機關審查被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性

　　B.行政訴訟的時限是60日

　　C.國防、外交等國家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強制力的行政指導行為/對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為，民法院不受理

　　D.對抽象行政行為不能單獨提起行政復議，只能在對具體行政行為提起行政復議時一并提起

　　『正確答案』B

　　20.中國食品藥品檢定硏究院的職責是

　　A.承擔食品藥品的注冊檢驗、檢驗檢測、復驗、技術仲裁、監(jiān)督抽驗等技術監(jiān)督工作

　　B.組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質(zhì)量標準

　　C.負責對申請注冊的藥品進行技術審評,參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄

　　D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關質(zhì)量管理規(guī)范及指導原則等技術文件

　　『正確答案』A

　　21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　『正確答案』B

　　22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　『正確答案』B

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　　23.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　24.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　『正確答案』C

　　25.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當要有質(zhì)量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應提出變更申請

　　『正確答案』D

　　26.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人

　　B.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　『正確答案』B

　　27.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　『正確答案』D

　　(《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年;麻精毒毒生生中原)

　　28.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　『正確答案』A

　　29.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄

　　C.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

　　『正確答案』C

　　(批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年)

　　30.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　『正確答案』D

　　31.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　『正確答案』A

　　32.關于中藥的有關說法錯誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志

　　『正確答案』C

　　33.關于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是

　　A.嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

　　B.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

　　C.可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片

　　D.中藥材市場經(jīng)營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施

　　『正確答案』C

　　(嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片)

　　34.關于進口藥材的管理錯誤的是

　　A.進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進口藥材批件》

　　D.非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　『正確答案』C

　　35.關于進口藥材的管理錯誤的是

　　A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

　　C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)多次使用批件

　　『正確答案』D

　　36.關于中藥飲片的管理錯誤的是

　　A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定

　　C.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明批準文號

　　『正確答案』D

　　(實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號)

　　37.關于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C.可以外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書

　　『正確答案』C

　　38.關于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是

　　A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復印件)

　　C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動

　　D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

　　『正確答案』C

　　39.關于毒性中藥飲片管理的說法錯誤的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

　　B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)

　　C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

　　D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，或者從其他渠道購進毒性中藥飲片

　　『正確答案』D

　　(嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片;定點資格)

　　40.不能申請中藥品種保護的是

　　A.申請專利的中藥品種

　　B.列入國家藥品標準的品種

　　C.對特定疾病有特殊療效的

　　D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　『正確答案』A

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