執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學》考試資料：藥物的臨床研究
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臨床藥理學是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學》考試資料：藥物的臨床研究”，希望對大家備考有幫助。
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藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
?、?期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
其內(nèi)容：為藥物耐受性試驗與藥物動力學研究。
最低病例數(shù)：20至30例，為健康受試者。
研究目的：在健康志愿者中，研究人體對藥物的耐受程度并通過藥物動力學研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。
?、蚱谂R床試驗是隨機雙盲對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性做出初步評價
目的：確定適應(yīng)證，推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等，評價其不良反應(yīng)，并提供防治方法。
最低病例數(shù)：100例，為病人(患者)。
Ⅲ期臨床試驗是擴大的多中心臨床試驗，是治療作用確證階段。
目的是：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。
最低病例數(shù)：300例，為病人(患者)
?、羝谂R床試驗：又稱上市后監(jiān)察，是新藥臨床試驗的繼續(xù)
其目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系;改變給藥劑量等，并根據(jù)進一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
最低病例數(shù)：2000例，為患者
生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥動學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。病例數(shù)：18-24例。
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