執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品的注冊與管理
瀏覽
收藏
臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學(xué)科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品的注冊與管理”，希望對大家備考有幫助。
相關(guān)推薦：執(zhí)業(yè)西藥師考試資料之《臨床藥理學(xué)》考點歸納
藥品的注冊與管理
新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
一、藥品注冊的申請
(一)新藥申請
(二)已有國家標準藥品的申請
(三)進口藥品申請
(四)補充申請
(五)再注冊申請
GCP---藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
GMP---藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA---國家食品藥品監(jiān)督管理局
ICH---人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
二、化學(xué)藥品的注冊分類
1) 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3) 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗)
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
編輯推薦：
執(zhí)業(yè)藥師西藥學(xué)專業(yè)知識二《臨床藥理學(xué)》輔導(dǎo)資料匯總
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總
以上為環(huán)球網(wǎng)校提供執(zhí)業(yè)藥師考試論壇或者關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試交流微信公眾號“hqwxzyys”，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：土鱉蟲(䗪蟲)2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：丙磺舒2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：秋水仙堿2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：石決明2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：血竭2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：沒藥2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：布洛芬2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：吲哚美辛2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：坎地沙坦2024-11-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：茯苓2024-11-08
打卡人數(shù)
