《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明

　　為保護(hù)中藥資源，實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明”供大家了解。

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　　一、起草背景

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕3號(hào))中規(guī)定“保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用”。2014年，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)《中藥注冊(cè)管理中的資源評(píng)估和對(duì)策研究》為政策研究課題，委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心開展研究，主要目標(biāo)是起草《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。

　　接到任務(wù)后，課題組組織食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)、天津大學(xué)等單位的20余名老師討論制定了研究方案和計(jì)劃。課題組按計(jì)劃推進(jìn)并與食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、相關(guān)企業(yè)多次會(huì)議咨詢，形成了《指導(dǎo)原則》初稿。2015年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局召開結(jié)題會(huì)，老師一致同意課題結(jié)題。此后，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司(以下簡(jiǎn)稱總局藥化注冊(cè)司)與課題組及有關(guān)老師又進(jìn)行了多次研究、討論，并征求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱總局藥審中心)意見，最終形成了《指導(dǎo)原則》征求意見稿，于2017年10月11日—31日上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公開征求意見。2017年11月29日，總局藥化注冊(cè)司會(huì)同總局藥審中心及有關(guān)老師召開了定稿會(huì)，充分吸納了公開征求意見收集到的合理意見，經(jīng)對(duì)《指導(dǎo)原則》征求意見稿再次進(jìn)行修改、完善后形成《指導(dǎo)原則》印發(fā)稿。

　　二、起草的主要思路

　　在起草過程中，遵循了以下思路：

　　一是中藥資源評(píng)估的主要目的是促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用，讓藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)樹立起“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。因此，本指導(dǎo)原則的主要應(yīng)用對(duì)象之一是藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，所進(jìn)行的中藥資源評(píng)估是以滿足藥品注冊(cè)、監(jiān)管需要的基于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)自身所需資源的預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量之間平衡關(guān)系的評(píng)估，而不是全國(guó)范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評(píng)估。

　　二是中藥資源評(píng)估的范圍包括以中成藥、中藥飲片等為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。

　　三是中藥資源評(píng)估不只是對(duì)產(chǎn)量的評(píng)估，也包括對(duì)質(zhì)量的評(píng)估，產(chǎn)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。

　　四是中藥工業(yè)生產(chǎn)使用來源于種植養(yǎng)殖和野生的藥材都需要開展中藥資源評(píng)估，也包括使用來源于進(jìn)口的中藥材。

　　三、《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容

　　《指導(dǎo)原則》一共分為五部分內(nèi)容：

　　第一部分為概述。說明制定中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則的法律依據(jù)、評(píng)估適用范圍及評(píng)估對(duì)象，明確中藥資源評(píng)估的定義。

　　第二部分為基本原則。中藥資源評(píng)估工作應(yīng)與“堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國(guó)策”相符，堅(jiān)持在保護(hù)資源、符合可持續(xù)利用的基礎(chǔ)上發(fā)展產(chǎn)業(yè);堅(jiān)持滿足優(yōu)質(zhì)需求與保障供應(yīng)相結(jié)合;堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)實(shí)際資源儲(chǔ)量和流通量的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第三部分為中藥資源評(píng)估內(nèi)容。中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)需消耗中藥資源，潛在資源消耗風(fēng)險(xiǎn)。因而，《中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則》主要從預(yù)計(jì)消耗量、潛在風(fēng)險(xiǎn)和可持續(xù)利用措施三個(gè)方面建議相關(guān)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資料，獨(dú)立評(píng)估處方中每一藥味的資源情況，并提交評(píng)估報(bào)告。

　　第四部分為中藥資源評(píng)估決策和動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，可作出中藥資源評(píng)估決策。

　　第五部分為附件，包括中藥資源評(píng)估報(bào)告格式要求(含數(shù)據(jù)匯總表)、種植中藥材參考名錄(植物類)。

　　四、需要說明的幾個(gè)問題

　　(一)參考有關(guān)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。目前，美國(guó)、加拿大等國(guó)已經(jīng)將環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度作為環(huán)境保護(hù)法中一項(xiàng)重要的法律制度。本《指導(dǎo)原則》參考了有關(guān)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)已頒布新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)資源審批的一系列指導(dǎo)原則，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于2004年6月在其網(wǎng)站正式公布了《植物藥研制指南》(Guidance for Industry: Botanical Drug Products)，要求植物藥研制單位在申報(bào)資料中須提供其研制和生產(chǎn)對(duì)環(huán)境(包括資源)影響的評(píng)估報(bào)告。加拿大同樣注重政府決策對(duì)環(huán)境的影響，環(huán)境評(píng)價(jià)與審查程序是政府決策過程中一項(xiàng)重要的規(guī)劃工具，用來預(yù)測(cè)聯(lián)邦政府決策計(jì)劃帶來的環(huán)境后果。環(huán)境影響報(bào)告書中，通常有以下幾方面內(nèi)容：①某項(xiàng)計(jì)劃的說明;②說明該計(jì)劃的要求，審定可供選擇的方案;③描述目前的環(huán)境狀況、資源利用與社會(huì)等方面的情況;④預(yù)測(cè)潛在的影響;⑤說明如何減少，或完全避免不良影響。

　　(二)中藥資源評(píng)估指標(biāo)說明。《指導(dǎo)原則》討論過程中考慮對(duì)中藥資源的流通量、儲(chǔ)量、預(yù)計(jì)消耗量、風(fēng)險(xiǎn)特征、可持續(xù)利用措施五項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。流通量和儲(chǔ)量評(píng)估可以讓廠家明確所使用中藥資源流通和儲(chǔ)量變化的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，二者培養(yǎng)廠家對(duì)中藥資源的宏觀認(rèn)識(shí)。預(yù)計(jì)消耗量評(píng)估通過廠家對(duì)相似產(chǎn)品資源消耗情況的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而認(rèn)識(shí)到廠家自身可能消耗的中藥資源。廠家所采取可持續(xù)利用措施是否能夠保證中藥資源的質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給是資源評(píng)估的關(guān)鍵。在實(shí)地調(diào)研和與企業(yè)交流過程中發(fā)現(xiàn)，流通量、儲(chǔ)量評(píng)估具有較高的難度，因此只保留了預(yù)計(jì)消耗量、風(fēng)險(xiǎn)特征、可持續(xù)利用措施三項(xiàng)指標(biāo)。

　　(三)關(guān)于固定產(chǎn)地的說明?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。中藥質(zhì)量主要受到遺傳因素、環(huán)境因素、人工因素的影響，正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。由于許多栽培中藥具有連作障礙，因此固定產(chǎn)地并非要求企業(yè)一定固定在某一塊地，而是要求藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi)，在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小，相對(duì)均一。野生藥材也因同樣因素的影響，需要固定產(chǎn)地。

　　(四)關(guān)于珍稀瀕危的說明。導(dǎo)致中藥資源破壞的原因很多，過度采挖導(dǎo)致藥用生物種群衰退、棲息地破壞，氣候變化導(dǎo)致資源的自然衰退。國(guó)際上普遍采用IUCN對(duì)受威脅的物種進(jìn)行瀕危等級(jí)的劃分。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可以參考各部委及地方已經(jīng)出版的名錄查詢使用的野生中藥資源珍稀瀕危情況，這些名錄包括《瀕危野生動(dòng)植物物種國(guó)際貿(mào)易公約》(CITES)附錄1、2，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄(第1批)》，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》等及地方保護(hù)名錄。

　　(五)關(guān)于種植中藥材參考名錄的說明。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源評(píng)估時(shí)，要求對(duì)能夠人工種植的中藥資源要建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。但是，因企業(yè)掌握信息不全面而無(wú)法判斷某一中藥資源是否可以人工種植。為了便于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)判斷中藥資源是否可以人工種植，指導(dǎo)原則起草時(shí)邀請(qǐng)種植老師根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際情況對(duì)2015年版《中國(guó)藥典》收載中藥材的人工種植情況進(jìn)行了篩選，形成了“種植中藥材參考名錄(植物類)”，并將該名錄作為附件收入指導(dǎo)原則之中。

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