食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告

更新時(shí)間：2016-06-12 12:07:27 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告”供大家了解。

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　　一、檢查范圍

　　2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告詳細(xì)內(nèi)容)，對食品藥品監(jiān)管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

　　二、檢查依據(jù)

　　食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(原食品藥品監(jiān)管局令第5號)以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2016年)》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)對抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告，歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　三、檢查程序

　　食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告詳細(xì)內(nèi)容)?，F(xiàn)場檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查過程。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　　(一)有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的;

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的;

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　　(二)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　(三)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　對存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。

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　　五、其他事項(xiàng)

　　(一)請各省級食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實(shí)好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告詳細(xì)內(nèi)容)，督促行政區(qū)域內(nèi)申請人(代理人)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。

　　(二)自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2016年)

　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序(2016年)

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