穩(wěn)定性試驗的基本要求_2016執(zhí)業(yè)西藥師藥學(xué)專業(yè)知識二《臨床藥物治療學(xué)》必背考點

更新時間：2016-06-28 14:26:48 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　2.供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致;

　　3.供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致;

　　4.加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致;

　　5.研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

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　　參考信息：執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物穩(wěn)定性試驗匯總

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