2015年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告

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　　二、藥品不良反應/事件報告情況

　　(一)報告總體情況

　　1. 2015年度及月度藥品不良反應/事件報告情況

　　2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》139.8萬份，較2014年增長5.3%。1999年至2015年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近930萬份。

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　　圖1 1999年-2015年全國藥品不良反應/事件報告數(shù)量增長趨勢

　　2.新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

　　2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告393,734份，與2014年相比增長15.3%;新的和嚴重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的 28.2%，與2014年相比增加2.5個百分點。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應總體報告質(zhì)量和可利用性持續(xù)提高。

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　　圖2 2004年-2015 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

　　3.每百萬人口平均病例報告情況

　　每百萬人口平均病例報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2015年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為1044份，與2014年相比增長5.4%。

　　4.藥品不良反應/事件縣級報告比例

　　藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2015年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為96.6%，與2014年相比增加2.2個百分點。

　　5.藥品不良反應/事件報告來源

　　按報告來源統(tǒng)計，醫(yī)療機構(gòu)的報告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占16%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。2015 年醫(yī)療機構(gòu)依然是報告的主要來源;生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量仍然偏低，但在報告數(shù)量排名前30位的生產(chǎn)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量增幅明顯。

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　　圖3 2015年藥品不良反應/事件報告來源分布

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　　6.報告人職業(yè)

　　按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占53.0%，藥師報告占27.6%，護士報告占14.6%，其他報告占4.8%。與2014年的報告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

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　　圖4 報告人職業(yè)構(gòu)成

　　7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

　　按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占9.9%，與2014年相比略有下降。65歲以上老年人的報告占21.5%，較2014年增長 1.6個百分點。按報告涉及患者性別統(tǒng)計，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性別分布趨勢和2014年基本一致。

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　　圖5 2015年藥品不良反應/事件報告年齡分布

　　8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

　　按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品(不含疫苗)占1.5%?？垢腥舅巿蟾鏀?shù)量仍居首位，占化學藥的44.9%，較 2014年降低1.3個百分點，報告比例已連續(xù)6年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥報告總數(shù)的10.3%，較2014年增長0.1個百分點，且連續(xù)6 年呈上升趨勢。電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥連續(xù)6年均呈上升趨勢，且占比與2014年相比略有升高。

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　　圖6 2015年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別分布

　　按藥品劑型統(tǒng)計，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。注射劑所占比例較2014年增加3.5%，口服制劑比例降低1.5%。

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　　圖7 2015年藥品不良反應/事件報告涉及藥品劑型分布

　　按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%，與2014年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

　　9.不良反應累及系統(tǒng)情況

　　2015年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害(占27.3%)、胃腸系統(tǒng)損害(占26.2%)和全身性損害(占 10.8%)，前三位之和占64.3%?；瘜W藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。

　　注射劑報告中累及系統(tǒng)排名前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害(占32.5%)、胃腸系統(tǒng)損害(占 19.1%)、全身性損害(占13.5%)，與2014年相比，全身性損害下降1.1個百分點?？诜苿├奂跋到y(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害(占41.6%)、皮膚及其附件損害(占16.7%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(12.9%)，與2014年基本持平。

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　　10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析

　　2015年藥品不良反應/事件報告總體情況與2014年相比未出現(xiàn)顯著差異。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然出現(xiàn)增高態(tài)勢，提示應繼續(xù)關注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中，化學藥品注射制劑比例仍有小幅增加，提示應建立注射劑風險管理的長效機制，并應加強相關宣傳、教育和研究工作。在化學藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例有所增加，提示應繼續(xù)加強心血管系統(tǒng)用藥不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)風險并采取有效控制措施，保證患者的用藥安全。

　　小貼士：

　　什么是藥品不良反應報告和監(jiān)測?國家為什么要建立藥品不良反應報告制度?

　　藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。建立藥品不良反應報告制度的主要目的就是了解藥品的不良反應發(fā)生情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風險。因此，通過加強藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風險，評價其風險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護公眾的用藥安全。

　　(二)基本藥物監(jiān)測情況

　　1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

　　2015年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告57.5萬例(占 2015年總體報告的41.1%)，較2014年增長1.9%。其中嚴重報告3.7萬例，占6.4%，較2014年增加0.8個百分點。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.1%，中成藥病例報告占16.9%。

　　2.國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析

　　《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學藥品(含生物制品)部分，共分25個類別，317個品種。2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到其中359個具體品種不良反應/事件報告482,740例次，其中嚴重報告35,358例次，占7.3%。

　　2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的73.1%?？刮⑸锏膱蟾姹壤罡??；瘜W藥品(含生物制品)報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

　　2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害(占27.9%)、皮膚及其附件損害(占26.9%)、全身性損害(占9.5%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占9.1%)以及免疫功能紊亂和感染(占4.5%);前5位不良反應例次之和占77.9%。

　　3.國家基本藥物中成藥情況分析

　　《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2015 年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到該部分共203個相關品種的報告98,176例次，其中嚴重報告5,480例次，占5.6%。

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　　2015年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的84.9%，內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的88.9%。

　　2015年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占29.0%)、胃腸系統(tǒng)損害(占23.8%)和全身性損害(占 14.4%)。不同劑型報告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.1%)、全身性損害(占12.8%)、胃腸系統(tǒng)損害(占6.2%)，口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占16.9%)、皮膚及其附件損害(占5.5%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占 2.7%)。

　　2015年，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測風險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價，并采取了相應風險控制措施。

　　(三)抗感染藥監(jiān)測情況

　　1.抗感染藥不良反應/事件報告總體情況

　　2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥的藥品不良反應/事件報告51.3萬例，其中嚴重報告2.84萬例，占5.5%?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?事件報告占2015年總體報告的36.7%。與2014年相比，2015年抗感染藥報告數(shù)量同期增長1.2%，嚴重報告同期增加16.6%。嚴重報告構(gòu)成比與2014年(4.8%)相比增加0.7個百分點。

　　2.報告涉及患者情況及不良反應情況

　　2015年抗感染藥藥品不良反應/事件的總報告與總體報告年齡分布相比，1-4歲年齡段上升4.8%，45-64歲年齡段下降6%，65歲以上年齡段下降4.2%，其余各年齡段患者的比例浮動范圍在4個百分點以內(nèi);與2014年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例;65歲以上老年人的報告占17.3%。

　　2015年抗感染藥的藥品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害(39.5%)、胃腸系統(tǒng)損害(25.5%)、全身性損害(7.4%)。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害(44.6%)、皮膚及其附件損害(26.6%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.9%);注射制劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害(43.0%)、胃腸系統(tǒng)損害(20.7%)、全身性損害(8.5%)。

　　3.報告涉及藥品情況

　　2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告涉及9大類，321個品種，其中抗生素報告占65.8%，其排名前5位的是頭孢菌素類(31.9%)、大環(huán)內(nèi)酯類(10.1%)、青霉素類(9.6%)、 β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(5.8%)和林可霉素類(3.7%);合成抗菌藥報告占24.7%,其中主要是喹諾酮類(18.4%)和硝基咪唑類(5.5%)。藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異。

　　2015年抗感染藥藥品嚴重不良反應/事件報告中，抗生素報告占65.4%，合成抗菌藥報告占14.5%，與2014年抗感染藥報告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類(11.3%)、抗結(jié)核病藥(10.4%)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(7.6%)，與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名。

　　從藥品劑型分析，2015年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%，與藥品總體報告相比，注射劑比例(76.6%)偏高，與2014年的劑型分布基本一致。

　　4.抗感染藥安全性趨勢分析

　　2015年抗感染藥的不良反應/事件報告總數(shù)較2014年有所上升，嚴重報告數(shù)增長16.6%，增長水平高于2015年總體病例報告增長水平。與 2014年相比，2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告占總體報告比例下降1.5%，嚴重報告比例增加0.2%，嚴重報告構(gòu)成比增加0.7%。

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　　小貼士：

　　抗生素的不良反應有哪些?

　　抗生素是當今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見的不良反應主要有以下幾個方面：

　　(1)過敏反應。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過敏反應，嚴重時可危及生命。抗生素引起的過敏反應常見的為藥疹、皮炎和藥熱等。

　　(2)毒性反應。抗生素引起的常見的毒性反應包括聽覺神經(jīng)損害、造血系統(tǒng)障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應。毒性反應的性質(zhì)和程度，因藥物種類及患者個體差異而有所不同。

　　(3)耐藥性。大多數(shù)細菌對抗生素可產(chǎn)生耐藥性。隨著抗生素的廣泛應用及不合理用藥導致的抗生素濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至會因無敏感抗生素控制感染而產(chǎn)生嚴重后果。

　　(4)局部刺激?？股丶∪庾⑸洌鄶?shù)可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見，抗生素一定要合理使用，千萬不可當“萬能藥”隨意亂用。

　　(四)中藥注射劑監(jiān)測情況

　　1.中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況

　　2015年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告 9,798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

　　2015年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

　　2015年，中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

　　2.中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況

　　對2015 年中藥注射劑總體報告排名前20 位藥品(占全年中藥注射劑報告87.6%)合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風險。

　　三、用藥安全提示

　　(一)關注老年患者用藥問題

　　根據(jù)對2015年國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收到的藥品不良反應報告年齡分布情況分析，2015年65歲以上老年患者藥品不良反應報告比例達 21.5%，嚴重報告比例達28.7%。國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該兩項比例持續(xù)7年上升，老年患者用藥安全問題需引起特別關注。一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應;老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健品等，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護。

　　小貼士：

　　老年人使用抗菌藥物應注意的相關問題及用藥十忌原則：

　　老年人因肝腎功能衰退，對藥物的耐受性降低，尤其是一些活性較強的藥物，極易產(chǎn)生毒副作用和過敏反應。抗菌藥物在人體吸收以后，多由肝臟和腎臟解毒、排泄。因此，肝腎功能不全的老人，在用這些藥時需慎重，不宜長期或大劑量應用。故長期、大劑量使用這些抗菌藥物，對老年人是非常不利。老年用藥十忌原則：一忌隨意濫用;二忌品種過多;三忌時間太長;四忌不遵醫(yī)囑;五忌生搬硬套;六忌亂用偏方、秘方、驗方;七忌濫用補藥;八忌更換過頻;九忌嗜藥成癮;十忌聯(lián)用毒副作用強的藥物。

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