體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知

更新時間：2016-08-19 14:18:47 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知：為進一步落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變

　　體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知：為進一步落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題通知如下：

　　一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內(nèi)容變化的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知詳細內(nèi)容)，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化，進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊人應(yīng)在相關(guān)信息變化后，自行修改。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應(yīng)在相應(yīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

　　二、對于體外診斷試劑說明書“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號”項目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

　　環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提供：體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知。歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求

藥品注冊審評審批若干政策實施

食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出

　　三、對于體外診斷試劑說明書“標(biāo)識的解釋”項目的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知詳細內(nèi)容)，因注冊人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

　　四、體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

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