中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（全文）

更新時間：2017-12-26 10:17:30 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》。該原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補充申

　　為加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》。該原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（全文）”供大家了解。

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　　一、概述

　　藥品規(guī)格通常以單位制劑(每粒、片、克、毫升、丸)中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表述方式，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　規(guī)格是藥品說明書內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運、分發(fā)、使用。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標明所含藥物成份的量，但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認識，中成藥的藥品規(guī)格標示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬?包括飲片、提取物、有效成份等)的理論量(或標示量)。

　　中成藥的藥品規(guī)格建議參照本指導(dǎo)原則進行規(guī)范表述。由于中成藥的情況比較復(fù)雜，實際工作中難以按本指導(dǎo)原則規(guī)范的，可以具體問題具體分析，采用其他合理的方式標示單位制劑中所含藥物量的信息。

　　二、中成藥規(guī)格表述的一般原則

　　(一)與處方藥味相對應(yīng)的原則

　　處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標示為“每片重**g(相當(dāng)于飲片**g)”;液體制劑，其藥品規(guī)格可標示為“每1ml相當(dāng)于飲片**g”。

　　處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標示量標示。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標示為“每丸含燈盞花素4mg”。

　　處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標示。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標示為：每1g相當(dāng)于飲片**g，含**浸膏**mg。

　　處方藥味包含多種類型的制劑，在規(guī)格中一般需一一表述。難以在規(guī)格項下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物，可分別計算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭?，?guī)格標示為：“每片相當(dāng)于飲片**g，含提取物**mg”。

　　處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標示量。

　　表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例

品名	處方藥味類型	規(guī)格表述
板藍根顆粒	飲片	每袋相當(dāng)于飲片7g
燈盞花素注射液	有效成份	每支含燈盞花素4mg
絞股藍總苷滴丸	提取物	每丸重g（每1g含絞股藍總苷6mg）
復(fù)方黃連素片	飲片、化學(xué)藥	每片重**g（相當(dāng)于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg）
咳特靈片	干浸膏、化學(xué)藥	每片重**g（含小葉榕干浸膏180mg、馬來酸氯苯那敏0.7mg）

　　如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同(注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外)的，一般視為相同的藥品規(guī)格;同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格。

　　藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤蜉o料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格。

　　(二)與用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則

　　藥品的裝量規(guī)格主要用于標示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量，如每板裝12片、每瓶裝100ml、每袋裝10g，等等。藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。

　　規(guī)格表述應(yīng)便于準確用藥。除兒童用藥外，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋(瓶)或1/4袋(瓶)等情形。

　　規(guī)格等的表述應(yīng)與用法用量相符。例如，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g(相當(dāng)于飲片**g)”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”;當(dāng)其【用法用量】為“口服。一次1袋……”時，【規(guī)格】可表述為“每袋相當(dāng)于飲片**g”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”;當(dāng)【用法用量】為“口服。一次**丸……”時，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g(相當(dāng)于飲片**g)”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶(袋)裝**丸”。

　　(三)用語規(guī)范的原則

　　中藥規(guī)格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g，每1ml相當(dāng)于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。

　　處方藥味為飲片的制劑，用“相當(dāng)于”表述;處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述;處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片**g，含……”表述。

　　如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。

　　三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例

　　中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片**g。片劑、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內(nèi)容物量，如每片重**g(相當(dāng)于飲片**g)。合劑(口服液)、洗液等液體制劑(注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外)，其規(guī)格可按濃度標示為每1ml相當(dāng)于飲片**g。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標示為每1g相當(dāng)于飲片**g。

　　注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕耸尽Ｈ缒匙⑸鋭┯忻恐?ml及10ml兩種規(guī)格(每ml相當(dāng)于飲片量1g)，其藥品規(guī)格可標示為：(1)每支2ml：相當(dāng)于飲片2g;(2)每支10ml：相當(dāng)于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。

　　中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當(dāng)**g飲片表述，同時標明丸重。滴丸以每g滴丸相當(dāng)**g飲片表述，同時標明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據(jù)用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每**g丸劑相當(dāng)于**g飲片表述，同時標明丸重;按丸數(shù)服用的，以每**丸相當(dāng)于**g飲片表述，同時標明丸重。括號內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補充規(guī)定。丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗的依據(jù)，并為臨床用藥分劑量提供依據(jù)。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“每10丸重0.25g(每1g相當(dāng)于飲片0.5g)” “每20丸重0.25g(每1g相當(dāng)于飲片0.5g)”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格。

　　定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿?。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：10ml：相當(dāng)于飲片6g(0.1g飲片×60撳)。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量，“相當(dāng)于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈?“0.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈浚?ldquo;60撳”為10ml氣霧劑的可撳次數(shù)。

　　不同劑型藥品規(guī)格的表述參見表2。

　　表2 不同劑型中成藥的藥品規(guī)格表述舉例#

序號	劑型	藥品規(guī)格	裝量規(guī)格	一次用量
1	丸劑（大蜜丸）	每丸重g（相當(dāng)于飲片g）	每盒裝**丸	一次**丸
	丸劑（小蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）	每丸重g （每1g相當(dāng)于飲片g）；每丸重g （相當(dāng)于飲片g）	每瓶裝g；每盒裝丸	一次g；一次丸
	丸劑（滴丸）	每丸重g （每1g相當(dāng)于飲片**g）	每瓶裝g；每瓶裝丸	一次g；一次丸
2	顆粒劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每袋裝**g	一次**袋
3	片劑	每片重g（相當(dāng)于飲片g）；糖衣片：每片心重g（相當(dāng)于飲片g）	每瓶裝**片	一次**片
4	膠囊劑	每粒裝g（相當(dāng)于飲片g）	每瓶裝**粒	一次**粒
5	合劑（口服液）	每1ml相當(dāng)于飲片g；每支相當(dāng)于飲片g	每瓶裝ml；每支裝ml	一次ml；一次支
6	糖漿劑	每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml （有刻度）	一次**ml
7	散劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每袋裝**g	一次**g
8	注射液	每支ml：相當(dāng)于飲片g	每支裝**ml	一次**ml
9	注射用無菌粉末	每瓶g：相當(dāng)于飲片g	每瓶裝**g	一次**瓶
10	煎膏劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**g	一次**g
11	酒劑、酊劑	每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
12	貼膏劑、膏藥、貼敷劑	每貼相當(dāng)于飲片**g （標明尺寸）	每盒裝**貼	一次1貼
13	軟膏劑、乳膏劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每支裝**g	一次**g
14	凝膠劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每支裝**g	一次**g
15	栓劑	每粒相當(dāng)于飲片**g	每盒裝**粒	一次**粒
16	流浸膏與浸膏劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**g	一次**g
17	氣霧劑、噴霧劑	定量：ml：相當(dāng)于飲片g（mg 飲片×撳或噴）；非定量：每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml	定量：一次ml；非定量：一次撳或噴
18	滴眼劑	每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
19	錠劑	每錠相當(dāng)于飲片**g	每盒裝**錠	一次**錠
20	灸熨劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每盒裝**袋	一次**袋
21	涂膜劑	每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
22	膜劑	每片相當(dāng)于飲片**g （標明尺寸）	每盒裝**片	一次**片
23	茶劑	每1g相當(dāng)于飲片**g	每袋裝**g	一次**袋
24	其他半固體及固體制劑（糊劑、膠劑等）	每1g相當(dāng)于飲片**g	每支（袋、盒）裝**g	一次**g
25	其他液體制劑（露劑、搽劑、灌腸劑、洗劑、灌注液等）	每1ml相當(dāng)于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml