總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)”如下：

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關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的有關(guān)要求，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，組織對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第229號)、《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第260號)、《關(guān)于7家企業(yè)6個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2016年第92號)。上述公告中所述藥物臨床試驗活動中存在的數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范等問題，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定，給藥品安全性、有效性帶來隱患，嚴(yán)重影響公共安全?，F(xiàn)將藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題的處理意見公告如下：

　　一、申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任：

　　(一)申請人是藥品注冊的申請者和權(quán)利人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，監(jiān)督臨床試驗項目的實施，對所報申請資料及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　(二)研究者受申請人委托具體實施臨床試驗項目，必須保證試驗行為符合GCP規(guī)定，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、規(guī)范及可溯源，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。

　　(三)臨床試驗合同研究組織受申請人委托，承擔(dān)臨床試驗相關(guān)工作，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及合同約定的責(zé)任;對其出具的相關(guān)報告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

　　二、違反GCP第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規(guī)定的下列行為之一的，屬于數(shù)據(jù)造假：

　　(一)編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息;

　　(二)以參比制劑替代試驗組用藥、以試驗組用藥替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品;

　　(三)隱瞞、棄用或者以其他方式違反試驗方案的選擇性使用試驗數(shù)據(jù);

　　(四)瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

　　(五)瞞報試驗方案禁用的合并藥物;

　　(六)故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì);

　　(七)其他故意破壞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

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　　三、核查發(fā)現(xiàn)申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人和主要研究者有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法按以下原則處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理：

　　(一)對于2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號，以下簡稱第230公告)發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條規(guī)定，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請。

　　(二)對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。

　　在被處罰期間申請人如有確屬臨床急需的藥物上市，可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織老師論證后，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定。

　　(三)對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗機構(gòu)，責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例;整改完成前不接受其參與研究的申報資料。藥物臨床試驗專業(yè)整改完成后應(yīng)委托第三方機構(gòu)審查評估，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，檢查通過后恢復(fù)臨床試驗資格;檢查不通過的，取消其臨床試驗資格。

　　對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　臨床試驗機構(gòu)同一個專業(yè)有兩個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　臨床試驗機構(gòu)有三個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗機構(gòu)的資格，其機構(gòu)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　(四)有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上簽署姓名的相關(guān)責(zé)任人。如申請人認(rèn)為有其他責(zé)任人時，可在本公告發(fā)布一個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告詳細(xì)情況并注明其所負(fù)責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核實后一并進(jìn)行處罰。

　　(五)對于本條第三項暫停審評審批的具體品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知申請人，并向社會公開。申請人接到通知后15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回申請的，視為主動撤回申請，按主動撤回有關(guān)政策處理。申請人認(rèn)為其臨床試驗數(shù)據(jù)真實，能夠作出合理解釋并提供證據(jù)證明的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出現(xiàn)場核查申請;經(jīng)核查情況屬實的繼續(xù)審評審批，不屬實的將依法查處。

　　(六)對臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準(zhǔn);僅存在數(shù)據(jù)不規(guī)范，通過補充資料可以完善的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求申請人一次性補充，補充后按程序進(jìn)行審評審批。

　　(七)根據(jù)第二條認(rèn)定的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的藥品注冊申請人及其組織機構(gòu)代碼以及項目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人名單，臨床試驗機構(gòu)名單和組織機構(gòu)代碼以及研究者和其他直接責(zé)任人名單，合同研究組織名單和組織機構(gòu)代碼以及項目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人員的名單信息，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出處罰決定時一并向社會公布，并列入黑名單。

　　四、有下列情形之一的，責(zé)令藥物臨床試驗機構(gòu)整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例;不按要求整改的，依法查處。

　　(一)未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對受試者開展臨床試驗相關(guān)操作的;

　　(二)明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護(hù)受試者，影響受試者安全的;

　　(三)試驗用藥品保存、使用不當(dāng)，影響受試者安全的;

　　(四)擅自將藥物臨床試驗?zāi)承┕ぷ魑薪o無相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗結(jié)果的;

　　(五)其他違反相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗，明顯影響到受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的情形。

　　五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單;積極配合監(jiān)管部門調(diào)查核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告要求，主動開展自查，主動報告問題，主動撤回申請的，可以免除行政處罰：

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　　(一)申請人在核查前主動撤回注冊申請的，依據(jù)《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號)，可以免于行政處罰;申請人可以按照《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第113號)有關(guān)要求重新開展或者補充完善臨床試驗。

　　(二)臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實的，主動將具體品種、申請人的名稱以及不真實的具體問題向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時告知申請人的，可以免除行政處罰。

　　在現(xiàn)場核查計劃網(wǎng)上公示之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不真實的數(shù)據(jù)所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人，申請人在接到通知15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出撤回申請的，按主動撤回處理;未提出撤回的申請，并且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場核查中查實臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織報告存在問題的，依法從重查處。

　　六、處理及當(dāng)事人的救濟權(quán)利。

　　對數(shù)據(jù)造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)、藥審中心以國家食品4藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定;涉及完整性、規(guī)范性問題的處理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司會同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書面聽取當(dāng)事人的陳述申辯，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于3日內(nèi)提出。當(dāng)事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時一并向社會公開。處罰決定作出后，當(dāng)事人不服的，可以依法申請行政復(fù)議，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織復(fù)議。必要時可以進(jìn)行聽證或者聽取老師咨詢委員會的意見。

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