總局再次公開征求關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）的意見
瀏覽
收藏
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見，共收到反饋意見280條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“總局再次公開征求關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)的意見”如下：
相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥品臨床試驗(yàn)四期內(nèi)容記憶技巧
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見280條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。
在修改過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為;同時(shí)，又從實(shí)際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施。采納了合理意見建議，主要?dú)w納有6項(xiàng)：
一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。
二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織老師論證后作出是否受理的決定。
三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。
五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。
六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。
未采納的意見建議歸納有3項(xiàng)：
一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
二、建議僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對(duì)申請(qǐng)人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則已發(fā)布
臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見，共收到反饋意見280條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“總局再次公開征求關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)的意見”如下：
相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥品臨床試驗(yàn)四期內(nèi)容記憶技巧
三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》再次向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司
聯(lián)系人：羅小文
電子郵箱：luoxw@cfda.gov.cn
附件：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則已發(fā)布
臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓(xùn)班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)證中心圓滿完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓(xùn)工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀(jì)違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵(lì)支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項(xiàng)的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽(yáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機(jī)考工作2024-10-31
打卡人數(shù)
